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Date:2018-02-09
188bet官网药品生产许可证增加生产范围现场检查顺利通过



       由山东省食品药品监督管理局审评认证中心的安排,2月2日,由市食药监局组成检查组,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,对188bet官网的药品生产许可证增加生产范围(无菌原料药:青霉素钠和青霉素钾)进行了现场检查并顺利通过。

       检查组查阅了我公司申报资料,结合检查品种的特点,以质量管理体系和生产工艺为主线,对本次申报所涉及到的物料和产品仓储区、生产车间、工艺用水系统、空气净化系统等公用系统进行全过程现场检查。检查组同时查看了相关的管理文件、工艺规程、操作规程、人员培训资料,查看了水系统、空调净化系统及其他关键设备的验证或确认资料。本次检查的顺利通过,为后续相关产品生产场地转移及GMP认证按计划开展提供了有力保障。   
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